Selama triwulan pertama tahun 2009, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pengujian terhadap 454 sampel obat tradisional dan mendapati 210 (38 persen) di antaranya tidak memenuhi persyaratan mutu.
Dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR RI di Jakarta, Selasa siang, Kepala BPOM Husniah Rubiana Thamrin Akib mengatakan, dari 210 sampel obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu tersebut, enam di antaranya merupakan obat tradisional impor dan 204 lainnya obat tradisional lokal.
“Hal itu sudah ditindaklanjuti dengan melakukan penarikan dan pemusnahan produk, pembatalan nomor registrasi, projustisia serta pembinaan,” katanya.
Lebih lanjut, dia menjelaskan, BPOM melakukan pengawasan obat tradisional sebelum dan setelah produk dipasarkan untuk memastikan keamanan produk yang beredar di pasaran.
Ia mengatakan, sebelum mengeluarkan izin edar obat tradisional, pihaknya melakukan penilaian (pre-market evaluation) untuk menjamin keamanan, manfaat, dan mutu produk tersebut.
Pada saat melakukan pendaftaran produk obat tradisionalnya, perusahaan yang bersangkutan harus memberikan informasi yang benar mengenai komposisi bahan, cara produksi, data keamanan produk, stabilitas produk, dan hasil pemeriksaan laboratorium terakreditasi mengenai produknya termasuk pengujian BKO dengan parameter tertentu.
Apabila berdasarkan hasil penilaian produk tersebut dinyatakan memenuhi syarat maka BPOM akan memberikan nomor persetujuan pendaftaran (nomor izin edar).
Guna memastikan keamanan produk obat tradisional, BPOM juga memeriksa ketaatan penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
Menurut Husniah, selama triwulan pertama tahun 2009 BPOM telah melakukan inspeksi penerapan CPOTB pada 48 industri obat tradisional dan menemukan 27 produsen yang tidak beroperasi sesuai ketentuan.
Selain itu, pengawasan juga dilakukan terhadap produk obat tradisional yang sudah beredar di pasaran untuk memastikan produsen tidak melakukan pelanggaran.
“Karena kadang produsen dengan sengaja menambahkan BKO saat produksi atau menyembunyikan informasi mengenai komposisi saat penilaian awal,” katanya.
Pengawasan pascaproduksi juga dilakukan terhadap proses distribusi. Husniah mengatakan, selama triwulan pertama tahun 2009, BPOM telah memeriksa 164 sarana distribusi atau tempat penjualan obat tradisional dan menemukan 35 sarana distribusi yang tidak memenuhi ketentuan.
“Tindak lanjut yang dilakukan berupa pemusnahan produk yang mengandung bahan kimia obat dan melakukan pembinaan terhadap produsennya,” kata Husniah.
Ia menambahkan, produk obat tradisional yang dalam tiga bulan terakhir sudah dimusnahkan karena mengandung bahan kimia obat (BKO) sebanyak 472 kotak, 20.710 bungkus, 237 kapsul, 22 botol, dan 38 tube. “Enam kasus di antaranya sudah ditindaklanjuti dengan projustisia,” katanya.
0 komentar:
Posting Komentar